今年是“十四五”的开局之年，聚焦新一代信息技术、生物技术、新材料、高端装备等战略性新兴起的产业，加快关键核心技术创新应用，是十四五的重点发展趋势。此外，伴随AI赋能传统产业的时代到来，智能化也慢慢的变成为产业转型的必然趋势。

  由科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛，旨在突出颠覆性技术创新，加强颠覆性技术供给，培育颠覆性创新文化，探索颠覆性技术“发现—遴选—培育”的新机制，重点发现和挖掘一批颠覆性技术。在生殖健康领域，国产质量分析仪也正经历着智能化的转型升级，新一代国产智能化无损质量分析仪成功入围科技部“全国颠覆性技术创新大赛领域赛”，实现从零到一的新突破，探索出一条独立自主的“国潮”破局之路。

  一直以来，男性生殖健康问题往往非常容易被忽视，殊不知，男性生殖健康问题对于维护自身健康与家庭幸福很重要，质量则是男性生殖健康的“晴雨表”，更是决定生育率的主要的因素。在我国，每7～8对夫妇就有1对无法自然生育，基于庞大的不孕不育人群，我国每年约3亿次男性有检查需求，同时全国有27个库，每年也会产生大量检测的需要。质量检验测试需借助质量分析仪来分项检查的健康情况，综合评价质量，判断的生存情况，以此来确认男性不育的原因，找到符合的治疗方案，完全解决男性不育问题。

  国产质量分析仪的发展经历了从跟随仿制到平分秋色再到创新超越的三个阶段。在前期的仿制阶段，核心关键的“卡脖子”技术都被国外品牌掌握。但是随着研发能力的慢慢地加强，如今在国内市场，国产设备已经做到了与进口仪器平分秋色的程度，甚至在性价比上比进口设备更高，进步喜人。但是，目前主流的质量分析仪对于男性的检测验证的方法多数仍以手工计数或计算机辅助分析技术为主，存在质控困难、检验测试过程繁琐，耗时长等问题。为实现无损、准确、便捷以及更加智能化检测的目标，亟需在检验测试仪器硬件、分析算法、临床使用等方面寻求新的解决方案，而这些痛点也是国产质量分析仪正在创新超越的突破点。

  重庆市妇幼保健院、南京大学医学院附属鼓楼医院、上海第一妇婴保健院、温州医科大学附属第一医院、空军军医大学唐都医院、成都市锦江区妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、云南省第一人民医院、重庆市人口和计划生育科学技术研究院、上海交通大学医学院附属仁济医院、苏州大学附属第一医院、浙江省生育保健院（浙江省库）、南方医科大学南方医院、厦门市妇幼保健院、潍坊医学院附属生殖医院、宁波市妇女儿童医院、复旦大学附属妇产科医院集爱遗传与不育诊疗中心和苏州贝康医疗股份有限公司参与多中心研究启动仪式。

  中华医学会生殖医学分会委员、实验室学组副组长滕晓明教授介绍，经过两年多的研发，新一代国产智能化无损质量分析仪借助后发优势已经实现在智能检测分析空白领域的全新突破。其搭载的人工智能（AI）无损质量分析技术不仅能帮助提高检测结果的客观性、可重复性和准确性，同时兼具全自动、高通量、无损、实时和便捷的优点，能够很好的满足各医院生殖中心、男科、库对于检测持续不断的增加的需求。

  该项技术属于我国独立自主研发的、全球领先的全智能无损质量分析技术，做到了多个领域的从零到一的技术创新与突破，并填补了四项技术空缺：1.不能利用活做形态检测的空缺；2.无损伤性的形态捕获的技术空缺；3.缺乏智能的形态分析的空缺；4无法对于浓度、活动力及形态进行实时同步检测的技术空缺。在第四届“上海-武汉同济生殖医学论坛”中，该研究项目与国内20家生殖中心达成合作，目前还在实验优化阶段，未来将会应用到临床，实现的“智能化”检测分析。此次申报全国颠覆性技术创新大赛，将会促进推动智能无损质量分析技术的优化以及临床应用推广。

  滕主任预测，未来质量检验的趋势是通过自动聚焦高速动态成像系统，全方位拍摄在自然状态下的运动和形态。通过多同步追踪算法，对未染色活体视频中的每条做动态追踪，全面捕获多方位的形态图像。结合AI算法，使的整体质量检验高效、快捷、准确且客观。在此基础上我们还可通过AI挑选出活动力好且形态好的用于卵胞浆内单注射技术，以帮助提高试管婴儿的成功率。此外，还能辅助参与临床治疗，实现整个诊疗过程的智能化。而随着研发能力的加强，也希望将来的质量分析工作能够在客户移动端得以实现便携化，以此来降低客户的时间成本。

  随着科学技术的发展，国产自主研发的重要性日益凸显，国家以及地方陆续出台相关扶持政策，从鼓励研发创新、产品采购和加快产品上市等多方面来支持国产医疗器械自主创新，推进医疗设施的国产化替代。据悉，国内部分医疗器械招标项目已明确要求“不接受进口产品投标”。今年以来，浙江、广东、四川等地方相继发布最新的“进口医疗设施采购清单”，明确“除进口清单外，国产优先，同时清单内的也不限制国产竞争”。目前，国产质量分析仪替代进口的有利条件主要有以下几个方面：第一是国内大量的临床需求、临床样本和病历，可以为国产质量分析仪的研发提供更多的创新点和临床验证资源；第二是国内医疗器械产业几十年的积累以及近几年的快速发展和完善，已经有了完整的供应链，能够迅速生产出契合设计要求的仪器设备；第三是近年来国内人工智能技术的发展突飞猛进，拥有大量的人才和技术积累。

  此次颠覆性创新大赛的举办，代表了国家对于技术创新的重视，旨在全力整合各类创新资源，帮企业攻克技术难题和实现高水平质量的发展，推动研发技术与临床的结合。据测算，男科检验测试市场约有5亿元，现阶段的男性不育检验测试市场与理论市场总容量之间尚存在比较大差距，前者仅相当于后者的6.41%（5亿元/78亿元），也就从另一方面代表着在未来仍有较大的增量空间。随技术储备的成熟及产业政策牵引，核心技术突破将继续驱动质量分析仪的国产化进程，再加上AI和医学诊疗的完美融合，智能化无损质量分析仪将在生殖健康领域发挥更大的作用，造福于人类！

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